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扫描电镜与药物研发息息相关

 发布时间:2019-10-22 点击量:1396

随着大气污染和汽车尾气带来的哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的日益增多,吸入式干粉制剂(Dry Powder Inhalation,DPI)的研发和仿制迎来了机遇。

 

吸入干粉制剂(Dry Powder Inhalation,DPI)又称为干粉吸入剂,是指将活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)以干粉的形式通过呼吸道吸入,作用于呼吸道黏膜和肺泡的一种给药方式。与口服剂型相比,吸入式干粉制剂直接作用于呼吸道和肺泡,具有用量少、起效快、副作用低等明显优势。

 

“粒度分布可视为不同 DPI 配方中一个重要的设计因素。” (A.J. HICKEY) 

 

干粉吸入剂的吸入性能与 API 的关键质量属性(CQA)严格相关,通常 API 的粒径要求范围为 1-5μm。粒径大于 10μm 的颗粒在吸入过程,可能冲击喉部壁并且通常到达不了肺部;粒径 2-5μm 的颗粒通常沉积在细支气管中,而粒径范围 50nm-3μm 的颗粒才会沉积在肺泡中并且被血液吸收。除了细度要求高、还需要非常窄的粒径分布。飞纳电镜与颗粒统计系统为此提供了良好的测试手段。



扫描电镜有着所见即所得的优势,可以很直观的对颗粒的粒径分布及均匀性进行定性与评估。

 

但是仅仅通过扫描电镜图片无法对粉体整体情况进行评价。为了解决这个难题,飞纳电镜采取自动取图工作方式,配合颗粒识别系统,可以对粉体材料整体情况多个维度进行准确定量统计,其中包括颗粒粒径,圆度,纵横比,凹凸度。

 

   

 

根据测试统计结果分析,此批次 API 粉末 D90 = 5.49 微米,意味着 90% 的颗粒小于 5.49 微米,实际应用过程中,随着吸入,API 粉末可以到达细支气管乃至肺泡位置,有很大机会发挥药物作用。

 

作为颗粒尺寸的测量手段,扫描电镜在验证其他常规颗粒尺寸测定技术(例如激光粒度仪或动态光散射)的可靠性方面也起着重要作用。

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